Podstawą odpowiedzialności karnej za wykonanie zabiegu leczniczego bez zgody pacjenta jest art. 192 kodeksu karnego, zgodnie z którym „Kto wykonuje zabieg leczniczy bez zgody pacjenta, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2”.
Art. 192 kodeksu karnego chroni wolność każdego człowieka, rozumianą jako podstawowe prawo każdej jednostki. Z drugiej strony, można postawić pytanie, czy lekarz może w sytuacji zarzutu braku zgody pacjenta, powołać się na stan wyższej koniczności ratowania życia i zdrowia w interesie społecznym?
W tej materii wypowiedział się Sąd Najwyższy w wyroku z dnia 28.11.2008 r., sygnatura V KK 81/07, w którym wykluczył możliwość uwolnienia lekarza od odpowiedzialności na podstawia art. 26 § 1 albo § 5 kodeksu karnego, w sytuacji, gdy nie zostały spełnione warunki wynikające z art. 35 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza i lekarza dentysty. W takiej sytuacji, lekarz nie był uprawniony do zmiany zakresu zabiegu operacyjnego bez zgody pacjenta. Przyjęcie odmiennego stanowiska powodowałoby, że prawo pacjenta do autonomii byłoby w praktyce iluzoryczne.
Zabieg leczniczy, to taki zabieg, którego cel jest leczniczy. W związku z tym, celu tego nie będą realizować czynności nieterapeutyczne.
Zbiegiem leczniczym jest czynność medyczna podejmowana wobec pacjenta na etapie profilaktyki, diagnostyki, terapii i rehabilitacji, która wiąże się z naruszeniem integralności cielesnej pacjenta, to znaczy naruszeniem ciągłości tkanki (zastrzyki, biopsje, operacje), oraz z wykorzystaniem naturalnych otworów (kolonoskopia, gastroskopia, bronchoskopia).
Stąd też, na przykład, osłuchanie stetoskopem, masaż, zabiegi fizykoterapeutyczne, nie mieszczą się w zakresie znamienia zabiegu leczniczego. Jeżeli lekarz wykonuje ww. czynności bez zgody pacjenta może odpowiedzieć za naruszenie nietykalności cielesnej.
W sytuacji, gdy zgoda pacjenta nie została udokumentowana na piśmie, aczkolwiek została udzielona w innej formie, nie mieści się w rozumieniu znamienia „bez zgody” z art. 192 kodeksu karnego.
Aby zgoda legalizowała działania lekarza musi spełniać następujące wymogi: zgoda pacjenta musi być wyrazem jego własnej decyzji, która musi być świadoma, swobodna oraz dobrowolna. Decyzja musi zostać przekazana lekarzowi w sposób niebudzący wątpliwości. Odpowiedzialność karna z art. 192 nie występuje w przypadkach, gdy pacjent ma ustawowy obowiązek poddania się leczeniu, badaniu czy określonemu zabiegowi.